Résumé
L'ISO 8637-1:2017 spécifie les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs, collectivement appelés ci-après «dispositifs», utilisables chez l'homme.
L'ISO 8637-1:2017 ne s'applique pas:
- aux circuits sanguins extracorporels;
- aux filtres pour plasma;
- aux dispositifs d'hémoperfusion;
- aux dispositifs d'accès vasculaire;
- aux pompes sanguines;
- aux moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel;
- aux dispositifs de détection d'air;
- aux systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse;
- aux systèmes ou à l'équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration;
- aux modes opératoires et au matériel de retraitement.
NOTE Les exigences relatives au circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres sont spécifiées dans l'ISO 8637‑2.
Informations générales
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État actuel: ProjetStade: Norme internationale en cours de publication [60.00]
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Edition: 2
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Comité technique :ISO/TC 150/SC 2ICS :11.040.40
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Cycle de vie
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Précédemment
PubliéeISO 8637-1:2017
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