Norme internationale
ISO 11608-5:2022
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai — Partie 5: Fonctions automatisées
Numéro de référence
ISO 11608-5:2022
Edition 2
2022-04
Norme internationale
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ISO 11608-5:2022
76627
Publiée (Edition 2, 2022)

ISO 11608-5:2022

ISO 11608-5:2022
76627
Langue
Format
CHF 129
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Résumé

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux fonctions automatisées des dispositifs d'injection à aiguille (NIS) disposant de fonctions automatisées (NIS-AUTO).

Des exigences générales sont spécifiées pour l'ensemble des fonctions automatisées. En outre, des exigences spécifiques sont définies pour les fonctions automatisées suivantes:

a) la préparation des produits médicaux (par exemple, reconstitution);

b) la préparation de l'aiguille;

c) le masquage d'aiguille;

d) l'amorçage;

e) le réglage de la dose;

f) l'insertion de l'aiguille;

g) la vérification de la profondeur d'injection;

h) l'injection du produit médical;

i) l'enregistrement des fonctions du dispositif;

NOTE  Le présent document ne couvre pas la communication à distance émanant du NIS-AUTO (qui concerne le transfert de communication avec ou sans fil du NIS-AUTO).

j) la désactivation du NIS-AUTO;

k) le retrait de l'aiguille;

l) la couverture d'aiguille;

m) le démontage de l'aiguille.

Toute référence faite à une «fonction» dans le cadre du présent document est, par définition, considérée comme une fonction automatisée (voir 3.2). Le présent document ne s'applique pas aux fonctions exécutées manuellement par l'utilisateur.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2022-04
    : Norme internationale publiée [60.60]
  •  : 2
     : 24
  • ISO/TC 84
    11.040.25 
  • RSS mises à jour

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