ISO 21856:2022

État actuel : Publiée

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Résumé

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai applicables aux produits d’assistance, considérés comme des dispositifs médicaux, destinés à soulager ou à compenser une incapacité.

Le présent document ne s’applique pas aux produits d’assistance dont la destination implique d’administrer à l’utilisateur des substances pharmacologiques.

NOTE 1 Les produits d’assistance sont considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines régions, mais pas dans d’autres.

NOTE 2 Les exigences et les méthodes d’essai relatives à des types de produits d’assistance précis sont fournies dans d’autres Normes internationales, voir par exemple la Référence [33].

NOTE 3 Les articles énumérés dans l’ISO 9999 ne sont pas tous des dispositifs médicaux. Les parties contractantes peuvent souhaiter réfléchir à l’utilisation éventuelle du présent document, ou certains articles ou paragraphes peuvent être utilisés pour des produits d’assistance qui ne sont pas des dispositifs médicaux.

Informations générales

État actuel
: Publiée

Date de publication
: 2022-07

Stade
: Norme internationale publiée [60.60]
Edition
: 1

Nombre de pages
: 59
Comité technique :
ISO/TC 173

ICS :
11.180.01
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