ISO 20417:2021

Résumé

NOTE 1 Il y a des indications ou une justification pour cet Article figurant dans l'Article A.2.

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant pour un dispositif médical ou un accessoire, tel que défini en 3.1. Le présent document contient les exigences génériques communes concernant l’identification et l’étiquetage d’un dispositif médical ou d’un accessoire, l'emballage, le marquage d’un dispositif médical ou d’un accessoire et les informations d’accompagnement. Le présent document ne spécifie pas le mode de transmission des informations.

NOTE 2 Certaines autorités compétentes imposent des exigences différentes concernant l’identification, le marquage et la documentation d’un dispositif médical ou d’un accessoire.

Les exigences spécifiques des normes de produit relatives à un dispositif médical ou des normes de groupe prévalent sur les exigences du présent document.

Informations générales

État actuel
: Publiée

Date de publication
: 2021-04

Version corrigée (en)
: 2021-12

Version corrigée (fr)
: 2021-12
Edition
: 1

Nombre de pages
: 74
Comité technique
: ISO/TC 210 Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux
ICS
:
11.040.01 Matériel médical en général