ISO/TR 80002-2:2017
Résumé
ISO/TR 80002-2:2017 applies to any software used in device design, testing, component acceptance, manufacturing, labelling, packaging, distribution and complaint handling or to automate any other aspect of a medical device quality system as described in ISO 13485.
ISO/TR 80002-2:2017 applies to
- software used in the quality management system,
- software used in production and service provision, and
- software used for the monitoring and measurement of requirements.
It does not apply to
- software used as a component, part or accessory of a medical device, or
- software that is itself a medical device.
Offre groupée
Dispositifs médicaux – Les fondamentaux
Cette offre groupée comprend des normes ISO fondamentales qui établissent un cadre robuste en matière de management de la qualité et de gestion des risques dans le secteur des dispositifs médicaux.
- ISO 13485:2016
- ISO 13485:2016 A practical guide
- ISO 14971:2019
- ISO/TR 24971:2020
Informations générales
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État actuel: PubliéeDate de publication: 2017-06Stade: Norme internationale publiée [60.60]
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Edition: 1
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Comité technique :ISO/TC 210
- RSS mises à jour