ISO 13485:2016
2016-03
ISO 13485:2016
Qu’est-ce qu’ISO 13485 ?
ISO 13485 est une norme reconnue à l’échelon international pour les systèmes de management de la qualité appliqués à la conception et à la fabrication de dispositifs médicaux. Elle définit des exigences spécifiques qui aident les organismes à s’assurer que leurs dispositifs médicaux répondent aux exigences de leurs clients ainsi qu’aux exigences réglementaires en matière de sécurité et d’efficacité.
Pourquoi ISO 13485 est-elle essentielle ?
ISO 13485 est une norme fondamentale pour les organismes qui fabriquent ou fournissent des dispositifs médicaux, car elle établit un cadre permettant de veiller à la cohérence de la conception, du développement, de la production et de la livraison de dispositifs médicaux sûrs et adaptés à l’usage pour lequel ils ont été conçus. Elle permet en outre de se conformer aux exigences réglementaires les plus strictes et de gérer les risques, tout en assurant l’application des meilleures pratiques en matière de fabrication de dispositifs médicaux. Cette norme contribue non seulement à faciliter l’accès au marché dans différents pays, mais aussi à renforcer la confiance des parties prenantes par la démonstration d’un engagement en faveur de la sécurité et de la qualité.
Avantages
- Gestion des risques renforcée : Elle propose des méthodes systématiques d’identification et d’atténuation des risques tout au long du cycle de vie des produits afin d’assurer la sécurité des patients et des utilisateurs.
- Conformité réglementaire : Elle aide les organismes à se conformer aux exigences réglementaires les plus strictes en matière de fabrication de dispositifs médicaux, un aspect fondamental pour l’accès au marché et les échanges internationaux.
- Efficacité opérationnelle : Elle contribue à la rationalisation des processus afin d’améliorer l’efficacité globale, de limiter le gaspillage et d’accroître la productivité.
- Accès au marché : Elle facilite l’entrée sur les marchés mondiaux grâce à des processus de conformité normalisés procurant un avantage concurrentiel.
- Réputation renforcée : Elle renforce la crédibilité de l’organisme et la confiance des parties prenantes, notamment des organismes de réglementation, des clients et des utilisateurs finaux, par le respect systématique d’une norme reconnue à l’échelon mondial en matière de qualité.
FAQ
ISO 13485 s’adresse aux organismes impliqués dans la conception, la production, l’installation ainsi que les prestations associées d’un dispositif médical et les services connexes. Elle s’avère également utile aux fournisseurs comme aux parties externes qui fournissent à ces organismes des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité.
À la différence d’ISO 9001, qui s’applique à un large éventail de secteurs, ISO 13485 est spécifiquement adaptée aux exigences réglementaires et de sécurité applicables au secteur des dispositifs médicaux. Elle met davantage l’accent sur le respect des exigences réglementaires et des exigences des clients, sur la gestion des risques et sur la validation effective des processus que la norme ISO 9001.
Offre groupée
Dispositifs médicaux – Les fondamentaux
Cette offre groupée comprend des normes ISO fondamentales qui établissent un cadre robuste en matière de management de la qualité et de gestion des risques dans le secteur des dispositifs médicaux.
- ISO 13485:2016
- ISO 13485:2016 A practical guide
- ISO 14971:2019
- ISO/TR 24971:2020
Informations générales
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État actuel: PubliéeDate de publication: 2016-03Stade: Norme internationale confirmée [90.93]
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Edition: 3Nombre de pages: 37
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Comité technique :ISO/TC 210
- RSS mises à jour
Cycle de vie
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Précédemment
AnnuléeISO 13485:2003
AnnuléeISO 13485:2003/Cor 1:2009
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Actuellement
