Résumé
L'ISO 5840:2005 s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés comme prothèses valvulaires dans le cœur humain.
Elle s'applique à la fois aux prothèses valvulaires récemment mises au point et aux prothèses valvulaires modifiées, ainsi qu'aux dispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.
L'ISO 5840:2005 souligne une approche destinée à qualifier la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires ainsi que de leurs matériaux et composants. Ces essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini.
L'ISO 5840:2005 impose des spécifications de conception et des spécifications de performance minimale, pour les prothèses valvulaires, lorsqu'il existe des preuves scientifiques et/ou cliniques adéquates les justifiant.
Elle ne s'applique pas aux prothèses valvulaires destinées à être implantées dans des cœurs artificiels ou dans des dispositifs d'assistance cardiaque.
Informations générales
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État actuel: AnnuléeDate de publication: 2005-03Stade: Annulation de la Norme internationale [95.99]
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Edition: 4Nombre de pages: 89
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Comité technique :ISO/TC 150/SC 2ICS :11.040.40
- RSS mises à jour
Cycle de vie
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Précédemment
AnnuléeISO 5840:1996
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Actuellement
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Révisée par
AnnuléeISO 5840-2:2015
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