ISO 13408-7:2012
p
ISO 13408-7:2012
30061

État actuel : Publiée (En cours d'examen)

Le dernier examen de cette norme date de 2023. Cette édition reste donc d’actualité.
fr
Format Langue
std 1 129 PDF + ePub
std 2 129 Papier
std 3 129 PDF
  • CHF129
Convertir les francs suisses (CHF) dans une autre devise

Résumé

L'ISO 13408-7:2012 indique les exigences et recommandations concernant les approches alternatives des simulations de procédé pour la qualification du traitement aseptique des dispositifs médicaux et produits combinés qui ne peuvent subir une stérilisation finale et lorsque l'approche de l'ISO 13408-1 ne peut être appliquée.

L'ISO 13408-7:2012 décrit de quelle manière l'évaluation des risques peut servir lors de l'élaboration d'un procédé aseptique afin de concevoir une étude de simulation de procédé pour dispositifs médicaux et produits combinés dans les cas où une simple substitution du produit par un milieu de culture lors du traitement aseptique n'est pas possible ou ne simulerait pas le véritable procédé aseptique.

Prévisualiser 

Prévisualiser cette norme sur notre Plateforme de consultation en ligne (OBP)

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2012-08
    : Norme internationale confirmée [90.93]
  •  : 1
     : 19
  • ISO/TC 198
    11.080.01 
  • RSS mises à jour

Cycle de vie

Vous avez une question?

Consulter notre FAQ

Service à la clientèle
+41 22 749 08 88

Horaires d’ouverture:
De lundi à vendredi - 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)