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Norme et/ou projet | Stade | TC |
---|---|---|
Guide pour l'élaboration des aspects de sécurité et leur incorporation dans des Normes internationales relatives aux dispositifs médicaux |
60.60 | ISO/TMBG |
Titre manque |
30.98 | ISO/TC 210 |
Titre manque |
30.20 | ISO/TC 194 |
Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9001 |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires — Rectificatif technique 1 |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires |
90.93 | ISO/TC 210 |
Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9002 |
95.99 | ISO/TC 210 |
Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485 et l'ISO 13488 |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Systèmes de gestion de qualité — Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485: 2003 |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Gestion des risques — Partie 1: Application de l'analyse des risques |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux — Amendement 1: Justification des exigences |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux |
60.60 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales — Amendement 1 |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1: Exigences générales |
60.60 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1: Exigences générales — Amendement 1 |
20.00 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles |
90.92 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Amendement 1 |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Amendement 2 |
95.99 | ISO/TC 210 |
Nomenclature— Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires |
95.99 | ISO/TC 210 |
Nomenclature— Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires — Amendement 1 |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Management de la qualité — Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Management de la qualité — Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux |
95.99 | ISO/TC 210 |
Matériaux d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2000 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) |
95.99 | ISO/TC 76 |
Articles de conditionnement primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) |
95.99 | ISO/TC 76 |
Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) |
95.99 | ISO/TC 76 |
Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) |
90.93 | ISO/TC 76 |
Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux non DIV et directives sur le choix des normes |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 2: Principes essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux de DIV et directives sur le choix des normes |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux |
95.99 | ISO/TC 210 |
Utilisation et manipulation des dispositifs médicaux couverts par le domaine d'application du ISO/TC 84 — Évaluation du risque concernant l'exposition au sang mucocutané |
95.99 | ISO/TC 84 |
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable — Partie 1: Codes de type d'événement |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable — Partie 1: Codes de type d'événement — Amendement 1 |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable — Partie 2: Codes d'évaluation |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable |
95.99 | ISO/TC 210 |
Directives relatives aux périodes de transition concernant les normes développées par l'ISO/TC 84 — Dispositifs d'administration de produits médicinaux et cathéters |
60.60 | ISO/TC 84 |
Gestion des changements d’appareils dans les combinaisons de produits pour l’administration de médicaments |
60.60 | ISO/TC 84 |
Nomenclature globale des dispositifs médicaux destinée à l'échange de données réglementaires |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Surveillance après mise sur le marché incombant aux fabricants |
60.60 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant |
60.60 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Directives relatives à l'ISO 14971 |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971 |
60.60 | ISO/TC 210 |
Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel |
90.93 | ISO/TC 210 |
Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel — Amendement 1 |
60.60 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux |
90.93 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux — Amendement 1 |
60.60 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux — Rectificatif technique 1 |
60.60 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Partie 2: Titre manque |
60.60 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux |
95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux — Amendement 1 |
95.99 | ISO/TC 210 |
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 1: Rôles, responsabilités et activités |
95.99 | ISO/TC 215 |
Application de la gestion des risques aux réseaux des technologies de l’information contenant des dispositifs médicaux — Partie 1: Sûreté, efficacité et sécurité dans la mise en oeuvre et l'utilisation des dispositifs médicaux connectés ou des logiciels de santé connectés |
60.60 | ISO/TC 215 |
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-1: Management du risque étape par étape des réseaux des technologies de l'information médicaux — Applications pratiques et exemples |
60.60 | ISO/TC 215 |
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-2: Directives pour la communication des besoins de sécurité du dispositif médical, risques et contrôles |
90.92 | ISO/TC 215 |
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-3: Directives pour les réseaux sans fil |
60.60 | ISO/TC 215 |
Titre manque — Partie 2-4: Titre manque |
60.60 | ISO/TC 215 |
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-5: Titre manque |
60.60 | ISO/TC 215 |
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-8: Application guidage — Directives sur les normes pour l'établissement des capacités de sécurité identifiées dans la norme IEC 80001-2-2 |
90.92 | ISO/TC 215 |
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-9: Guide d'application — Lignes directrices pour l'utilisation de cas d'assurance de sécurité pour démontrer la confiance dans la IEC/TR 80001-2-2 capacités de sécurité |
60.60 | ISO/TC 215 |
Application de la gestion des risques pour les réseaux intégrant appareils médicaux — Partie 2-6: Application guidage — Orientation des accords de responsabilité |
60.60 | ISO/TC 215 |
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Conseils pour les applications — Partie 2-7: Directives de prestation de soins de santé organisations sur la façon de s'auto-évaluer leur conformité avec la norme IEC 80001-1 |
60.60 | ISO/TC 215 |
Logiciels de dispositifs médicaux — Partie 1: Titre manque |
60.60 | ISO/TC 210 |
Logiciels de dispositifs médicaux — Partie 2: Validation des logiciels pour les systèmes de qualité des dispositifs médicaux |
60.60 | ISO/TC 210 |
Logiciels de dispositifs médicaux — Partie 3: Titre manque |
60.60 | ISO/TC 210 |
Appareils électromédicaux — Partie 2-77: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux robotiquement assistés |
60.60 | ISO/TC 299 |
Appareils électromédicaux — Partie 2-78: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des robots médicaux dédiés à la rééducation, l'évaluation, la compensation ou l'atténuation |
60.60 | ISO/TC 299 |
Appareils électromédicaux — Partie 2-77: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux robotiquement assistés — Amendement 1 |
50.20 | ISO/TC 299 |
Appareils électromédicaux — Partie 2-78: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des robots médicaux dédiés à la rééducation, l'évaluation, la compensation ou l'atténuation — Amendement 1 |
50.00 | ISO/TC 299 |
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