ISO 11607-2:2019
2019-02
No disponible en español
Resumen
This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems.
It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are packaged and sterilized.
It does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations.
Informaciones generales
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Estado: PublicadoFecha de publicación: 2019-02Etapa: Norma Internacional en proceso de revisión sistemática [90.20]
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Edición: 2Número de páginas: 13
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Comité Técnico :ISO/TC 198ICS :11.080.30
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Modificaciones
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Ciclo de vida
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Anteriormente
RetiradaISO 11607-2:2006
RetiradaISO 11607-2:2006/Amd 1:2014
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Ahora
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Preliminar
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10
Propuesta
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20
Preparación
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30
Comité
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40
Consulta
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50
Aprobación
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60
Publicación
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90
Revisión
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95
Retirada
Modificaciones
Aportan contenido adicional; Disponible para su compra; No incluidas en el texto de la norma existentePublicadoISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
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